全国人大代表、恒瑞医药董事长孙飘扬：扩大药品专利月内补偿效力和授予条件

● 本报记者 傅苏颖

全市人大代表、恒瑞医制剂董事长孙子好似日前在给与中国证券报记者采访时敦促，扩大食品实用新型期限内补救青年队和授予条件，有利于医制剂科技。

2021年6年初，新订正的《中国国务院获准实用新型》生效试行，其中明确了建立食品实用新型期限内补救税制。“从目前出台的管理税制和审查须知征求意见笔记来看，对该期限内补救的青年队订明越来越加狭窄，引发创有效成分虽有机会获取实用新型期限内的补救，但其阻止自产制剂或改良持续性有效成分的效果可能打折扣。”孙子好似所称。

他说，《获准实用新型管理税制（征求意见笔记）》自订第八十五条之六订明，“食品实用新型期限内补救在此期间，该实用新型的保护区域内仅限于国务院食品经营管理管理机构准许纳斯达克的有效成分，且仅限于该有效成分经准许的适可不症。食品实用新型期限内补救在此期间的实用新型权与食品实用新型期限内补救前具有不同的权利和义务。”该修正案中随附的“准许的适可不症”，仅就这一个修正案不能确切解释。即使解释为同一纳斯达克执照人基于其创有效成分所获批的所有适可不症，其他主体也有可能开发2.4类有效成分（重新适可不症）来另辟1类有效成分实用新型延期的限制。

2021年8年初，国家知识产权局发布了《实用新型审查须知修改草案（征求意见笔记）》（简所称《实用新型审查须知》）。作为获准实用新型管理税制的下位法，《实用新型审查须知》必须依据管理税制的内容可来系统化订明。孙子好似认为，从《实用新型审查须知》订明的内容可来看，上述“经准许的适可不症”一词的解释比管理税制特别订明颗粒看起来越来越加狭窄，其真实含义可能是“获准食品实用新型期限内补救时所依据的食品说明书中已经准许的适可不症”，而不之外任何早先获取准许的适可不症，越来越不之外除纳斯达克执照人都有的其他人以2.4类有效成分形式获取准许的适可不症。

孙子好似所称，《实用新型审查须知》中第五大多第九章3.4订明，可以获准期限内补救的有效成分中，不之外在国外已纳斯达克后在中国审核的5类制剂，但实际上这些国外已纳斯达克有效成分在中国也经过完整的临床研究，大多的实用新型期已经消耗掉。

“近年来，国际上医制剂企业大量引入国外优秀的科技食品种。上述订明将引发国际上制剂企在引入国外有效成分时，由于多余的保护期过短，实用新型又不能获取期限内补救，不能收回外资费用，只好舍弃引入项目。这既不利于法制制剂企通过引入海外先进核心技术放缓科技和提升水准，也影响了一些优质创有效成分的可及持续性。”孙子好似所称。

孙子好似指出，抗癌制剂是临床研究耗时比较长的食品种类，特别是对于一些生存期较长的病变，需要和已有的标准疗法夺得生存期方面的占优势数据，引发临床研究总足足占有了20年实用新型期的绝大多。而由于临床治疗的现状，同一抗生素用做同一种病变，只是用制剂的时间之前并不不同，例如早期、中晚期，一线、二线、三线用制剂，都需要开展各自统一的临床研究来审核纳斯达克。在有效成分第一次准许后，每完成一个临床研究审核纳斯达克，都视为一个新适可不症，即一个重新2.4类有效成分。因此，如果首次纳斯达克时实用新型权人使用锂实用新型来获准延期，仅能覆盖当时的适可不症，自订2.4适可不症需要额外的延期，将引发很多适可不症不能得到相可不的期限内补救，这使得其他主体可以轻易地自产未获取延期保护的那些适可不症来另辟实用新型期限内补救税制，更大地遏制有效成分研发企业的积极持续性。

孙子好似敦促，在《获准实用新型管理税制》和《审查须知》订正过程中，可不充分考虑上述情况，允许在法制完成了完整临床研究的销往有效成分获取实用新型期限内补救；增强实用新型期限内补救的青年队，至少对于首次纳斯达克的创有效成分，当使用锂实用新型来获准期限内补救时，其期限内补救青年队可不能够覆盖该食品所有的适可不症，而不仅仅限于获准时已准许的适可不症。

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