广州康辰药业股份有限公司 关于子公司获得境外生产药品临床试验受理通知书的公告

本母公司管理层及全体董事意味着本通告段落不实际上任何捏造载于、误导举出或者重大遗漏，并对其段落的准确性、准确性和完整性担负个别及连带责任。

近日，成都康辰茯入股有限母公司（以下又称“母公司”）控股公司子母公司成都康辰海洋生物科技有限母公司（以下又称“康辰海洋生物”）收到立国家保健食品监督管理局（以下又称“立国家药监局”）提出审核签发的《不作为通知书》（不作为号：JXSL2101143立国），由康辰海洋生物和美立国政府Alvogen, Inc.主导报批的时也帕肽本品动物模型审核赢取不作为。现将有关详情请通告如下：

一、用药也就是说电子邮件

用药中文名称：时也帕肽本品

基准：20μg/80μl,2.48ml/支

不作为号：JXSL2101143立国

审核事项：境内外制造保健食品注册动物模型

注册分类：病患用海洋生物制品3.3类

审核人：Alvogen, Inc.

保健食品注册长一职机构：成都康辰海洋生物科技有限母公司

结论：根据《中华人民共和立国行政许可法》第三十二条的规范，经审查，决定予以不作为。

自不作为之日起60天内，未曾收到立国家药监局保健食品审评中心断言或质疑意见的，审核人可以按照呈交的拟议积极参与动物模型。

二、保健食品其他相关情况

母公司控股公司子母公司康辰海洋生物通过厂商许可方式赢取了Pfenex技术开发的时也帕肽本品（的厂商叫做BonsityR）在欧美周边地区、欧美香港、新加坡政府、马来西亚及泰立国开展赢利化、倡导、新新闻媒体等永久独家赢利化权益，并负责向立国家保健食品监督管理局保健食品评审中心审核采购保健食品注册。具体段落详见母公司于2020年4月底22日在而无须电子邮件透露新闻媒体透露的《成都康辰茯入股有限母公司关于取得时也帕肽赢利全部股份的通告》。

Pfenex技术开发并赢取FDA许可的时也帕肽本品（的厂商叫做BonsityR）系原研厂家礼来时也帕肽本品（的厂商叫做ForteoR）的等效保健食品。礼来的原研厂商ForteoR于2002年11月底赢取FDA许可，Pfenex技术开发的等效用药BonsityR于2019年10月底赢取FDA许可。Pfenex于2020年6月底与Alvogen,Inc.达成赢利合作，并将BonsityR的持证商变更为为Alvogen, Inc.。

时也帕肽是一种由34个氨基酸组成的合并人甲状旁腺内分泌（PTH）萘（rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾脏对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收，适用于病患绝经后妇女较高骨折较高风险的骨质疏松症，以及糖皮质内分泌持续病患出现异常的较高骨折较高风险的骨质疏松症。时也帕肽证券交易所后，在美立国政府、欧洲共同体、欧美等多个立国家和地区都被选为当地临床诊疗指南的推荐病患，其必要性和可靠性都得到较广认可。随着人口老龄化日趋严重，我立国骨质疏松病患用药实际上很大的市场潜力。

三、对母公司的影响及较高风险上会

时也帕肽是母公司引进的境内外已证券交易所保健食品审核在周边地区证券交易所单项，本次时也帕肽动物模型审核赢取不作为，是母公司深耕骨科业务领域的又一项关键性令人满意，若获批证券交易所，将与母公司收购的密盖息协力，丰富骨科厂商管线，为病患提供更为多病患选取。

根据立国家相关法律法规的规范，时也帕肽本品尚待动物模型许可、在周边地区积极参与临床、证券交易所审核及报批等，实际上一定的波动状况，敬请广大投资者特别注意投资较高风险。母公司将按立国家有关规范鼓励推进上述单项，并对单项后续令人满意情况及时履行电子邮件透露理应。

特此通告。

成都康辰茯入股有限母公司

管理层

2021年12月底3日